Apps in der Diabetologie

Apps können helfen, das Therapieergebnis bei Diabetes zu verbessern. Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz wird ein wichtiger Schritt in Richtung Digitalisierung in der Diabetologie gemacht. Demnach können Gesundheits-Apps, die als Medizinprodukte anerkannt sind, von Ärzten verordnet und die Kosten von den Krankenkassen erstattet werden.

Smartphones, Tablets und die darauf installierten Applikationen (kurz: Apps) sind aus dem Alltag vieler Menschen nicht mehr wegzudenken. Im vergangenen Jahr haben sich zwei Trends fortgesetzt, die bereits in den Jahren zuvor zu beobachten waren: Während vor Jahren viele Apps „offline“ anwendbar waren, nimmt die Zahl der „Online“-Apps stetig zu, für die bei Nutzung der gesamten Funktionalitäten eine Internetverbindung erforderlich ist. Immer mehr Apps bieten darüber hinaus die Option, sich mit anderen Geräten („Wearables“) über Bluetooth zu verbinden. Dieser Trend ist auch und gerade im Bereich der Diabetestechnologie erkennbar, wie das Beispiel Glukosesensoren zeigt.

Chancen durch digitale Gesundheits­anwendungen

Richtig eingesetzt können Apps helfen, die Behandlung und das Therapieergebnis bei Diabetes zu verbessern. Die Dokumentation von Ernährung, körperlicher Bewegung und Insulindosen beispielsweise erfolgt oftmals mit einem Smartphone leichter als mit einem handschriftlichen Tagebuch. Nicht selten wenden sich Betroffene an Diabetesfachkräfte mit der Bitte, sie bei der Suche nach einer geeigneten App zu unterstützen. Der Bereich Diabetes­technologie war einer der ersten in Deutschland, bei dem sich ein Gütesiegel etabliert hat. Unter dem Namen DiaDigital nimmt eine Gruppe von Diabetesfachkräften und Betroffenen im Rahmen der Arbeitsgemeinschaft Diabetes & Technologie (AGDT) der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) eine inhaltliche Bewertung von Apps zum Thema Diabetes vor. Zum Stichtag 15. Oktober 2019 waren auf der Website acht Apps aufgeführt, die das Siegel ­DiaDigital tragen (www.diadigital.de).

Etabliert: Apps plus CGM

Etabliert ist der Einsatz von Apps insbesondere in Kombination mit der Nutzung eines kontinuierlichen Glukosemesssystems (Continuous Glucose Monitoring, CGM). Immer mehr Anwender nutzen zum Auslesen bzw. Anzeigen der CGM-Daten zusätzlich oder alternativ zum Lesegerät eine kostenlose Smartphone-­App. Diese Apps sind in der Regel cloudbasiert und speichern die Daten auf einem Server des Herstellers. Die Cloud bietet die Möglichkeit, dass der Patient seine Daten mit dem Behandler „teilt“ und so der Behandler online Zugriff auf die Daten erhält. Ebenfalls möglich ist das Teilen der Daten mit beispielsweise Angehörigen oder Freunden. Hierzu stellen die Hersteller „Follower-Apps“ zur Verfügung, die auf dem Smartphone des Followers installiert werden und für die der Patient gezielt seine Daten freigeben kann. Das „Loopen“, die Verbindung von CGM-System und Insulinpumpe in Eigenbau, setzt heutzutage eine speziell dafür entwickelte App voraus.

Krankenkassen pro Lebensstil-Apps

Aktuell übernimmt ein Teil der gesetzlichen Krankenkassen die Kosten einiger Gesundheits-Apps. Dabei liegt der Schwerpunkt auf Apps zu den Themen Ernährung, körperliche Bewegung und gesunder Lebensstil, welche gerade in der Diabetestherapie von großem Interesse sind. Weitere Themengebiete, in denen gesetzliche Krankenkassen die Kosten von Apps übernehmen, sind Tests des Hörvermögens oder Erleichterungen im Zusammenhang mit Tinnitus.

Die Veröffentlichung einer App erfolgt in den meisten Fällen durch Start-up-Unternehmen, Hersteller von Medizinprodukten oder durch Krankenkassen. Die Betreiber der App-Plattformen (­Google Play Store, App Store) prüfen die Apps lediglich auf deren technische Anwendbarkeit. Eine Überprüfung der Funktionalität und insbesondere des Inhalts erfolgt durch den Plattformbetreiber nicht.

DVG: das „Digitale-Versorgung-Gesetz“

Aktuell intensivieren Gesetzgeber und Behörden die Anstrengungen, das Angebot an Gesundheits-Apps zu regulieren. In dem am 1. Januar 2020 in Kraft getretenen „Digitale-­Versorgung-Gesetz“ (DVG) finden sich auch Ausführungen zum Thema Apps. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) verfolgt nach eigenen Angaben mit dem DVG das Ziel, die rechtlichen Bedingungen in Bezug auf die Digitalisierung anzupassen und die Versorgung von Patienten zu verbessern. Um digitale Gesundheitsanwendungen für Ärzte und Patienten bekannter und finanziell attraktiver zu machen, möchte das BMG die gesetzlichen Krankenversicherungen zur Kostenübernahme von Apps bewegen.

Die Bundesärztekammer (BÄK) begrüßt nach eigener Aussage die Initiative des BMG, digitale Anwendungen und Innovationen in die Patientenversorgung einzubringen. Allerdings sollten nach Auffassung der BÄK Ärzte die Apps fachlich bewerten und eine Liste mit empfehlenswerten Apps erstellen [Bundesärztekammer 2019]. Das DVG sieht allerdings die Überprüfung von Apps ausschließlich durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor. In Großbritannien veröffentlicht der National Health Service (NHS) online unter www.nhs.uk/apps-library eine Liste mit empfohlenen Gesundheits-Apps.

DVG: Verfahren zur Aufnahme ­einer App in das Verzeichnis „Digitale ­Gesundheitsanwendungen“

Neue Medizinprodukte-Verordnung

Aktuell sind zahlreiche Gesundheits-Apps verfügbar, bei denen der Status als Medizinprodukt ungeklärt ist. Nach der noch geltenden Medizinprodukte-Richtlinie (Medical Device ­Directive, MDD) haben die Hersteller einen weitgehenden Ermessensspielraum, ob eine App als Medizinprodukt eingruppiert und zertifiziert wird. Dies ändert sich grundlegend: Ab dem 26. Mai 2020 verliert die MDD ihre Gültigkeit und die bisher parallel gültige Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) [EU 2017] wird allein maßgeblich sein. Damit wird die EU-Medizinprodukte-Verordnung EU 2017/745 in deutsches Recht umgesetzt.

Viele Gesundheits-Apps fallen in Risiko­klasse IIa oder höher

In der MDR findet sich in der Regel 11 des Kapitels III in Anhang VIII die Einstufung von Software-Lösungen in Risikoklassen, worunter auch Apps fallen. Nach der MDD wurden Apps überwiegend in Risikoklasse I eingestuft und konnten ohne Qualitätsmanagementsystem auf den Markt gebracht werden. Regel 11 der neuen MDR dagegen besagt: „Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört zur Klasse IIa“ [Anh. VIII Kapitel III MDR]. Darüber hinaus legt die MDR fest, dass Apps, die zum Tod oder zu einer irreversiblen Verschlechterung führen könnten, in die Risikoklasse III eingestuft werden müssen.