Innovative Entwicklungen im Bereich der Digitalisierung / Diabetestechnologie

Diagnostische Optionen – CGM

Stand der Dinge: Bei allen aktuellen Generationen der schon am Markt etablierten CGM-Systeme werden die Glukosemesswerte automatisch an ein Empfangsgerät übertragen, dies ist heute meistens eine App im Smart Phone. In Deutschland gibt es nun schon seit einer Reihe von Jahren eine Kostenerstattung für real-time CGM-Systeme bei PmD mit Typ-1 durch die gesetzlichen Krankenversicherungen. Die dritte Generation eines CGM-Systems welches bisher einen Scan verlangte, d.h. eine aktive Handlung des Nutzers, übermittelt nun auch die Daten per Bluetooth direkt an das Smart Phone. Diese Weiterentwicklung wird den Markterfolg dieses Systems weiter unterstützten, auch wegen dessen vergleichsweise günstigen Kosten. Unberührt bleibt hierbei allerdings die Müllproblematik, d.h. der Anfall von großen Mengen an Plastikabfall bei der Nutzung von CGM-Systemen, ein Fakt der die PmD zunehmend stört. Auch im Zusammenhang mit entsprechenden europäischen Verordnungen zur Reduktion von Plastikmüll gilt es hier neue Wege zu gehen. CGM-Systeme stellen einen zentralen Baustein von Systemen für eine automatisierte Insulindosierung (AID-Systeme) dar, dabei wird ein CGM-System mit einer Insulinpumpe so gekoppelt, dass ein Algorithmus basierend auf den CGM-Daten die aktuelle Insulininfusion geeignet anpasst.

Innovative Ansätze: Es gibt neben drei großen Anbietern von CGM-Systemen (Abbott, Dexcom und Medtronic) eine Reihe von anderen mehr oder weniger großen Herstellern, die entweder ebenfalls Nadelsensoren für die Glukosemessung entwickeln (und damit vergleichbar mit den etablierten Systemen sind) oder mit neuartigen Ansätzen versuchen die Nachteile der bisherigen CGM-Systeme zu vermeiden. Zu beachten ist dabei, das die Entwicklung von solchen Systemen schon eine beachtliche Investition darstellt, die erfolgreiche Etablierung eines neuen Produktes am Markt aber eine weitere massive Herausforderung ist. Hier haben Newcomer nur dann eine Chance, wenn das Produkt wirkliche Vorteile bietet. Dabei gibt es gute Beispiele dafür, dass dies immer noch möglich ist.

Die Hersteller der etablierten CGM-Systeme bringen in relativ kurzen Zeitabständen neue Generationen ihrer Systeme auf den Markt, um diese Produkte im Sinne einer evolutionären Weiterentwicklung fortwährend attraktiver zu machen. Üblicherweise weist jede neue Geräte-Generation eine bessere analytische Messgüte auf, zumindest wird dies durch einen niedrigeren „MARD“-Wert vermittelt. Ob sich allerdings die eigentliche Messtechnik signifikant verbessert, oder ob nur die Algorithmen in den CGM-Systemen optimiert werden sowie die Herstellungstechniken, ist nicht einfach zu beurteilen. So wird durch Hinzufügung von weiteren Membranen auf der Oberfläche der Elektroden die in das subkutane Fettgewebe zur Glukosemessung eingestochen werden, eine Reduktion der Empfindlichkeit von Sensoren auf bestimmte Substanzen (z.B. Paracetamol) reduziert, unerwünschte Interferenzen können so weitgehend vermieden werden. Vergleichsweise wenig hat sich in den letzten Jahren bei der Weiterentwicklung der Software-Programme getan, die von den PmD (und dem Diabetes-Team) für die Auswertung und Interpretation der CGM-Daten genutzt werden. Ebenfalls wenig tut sich beim Thema „Non-invasive glucose monitoring“, auch in diesem Jahr hat es hierbei keinen wirklichen Durchbruch gegeben, es gibt keine Produkte auf dem Markt, auch wenn es welche gibt, die eine CE-Markierung erhalten haben. Es gibt aber nun Produkte, die auf anderen Messprinzipien beruhen, die verfügbar sind und nicht mehr mit einem Durchstehen der Haut verknüpft sind.

Im Zusammenhang mit der intensiven Nutzung von CGM-Systemen kann es zu Hautreizungen kommen, diese können von diskreten Hautrötungen bis hin zu ausgeprägten und für die PmD sehr störenden allergischen Reaktionen gehen. In diesem Fall können die PmD nicht nur das jeweilige CGM-System nicht mehr nutzen, es kann auch dazu führen, dass andere Medizinprodukte, der Pflaster oder Kunststoffgehäuse die Allergie auslösenden Substanzen enthalten, auch nicht mehr genutzt werden können, z.B. Insulinpumpen. Zur Einstufung von solchen Hautreizungen hat die AGDT eine Checkliste entwickelt (s. AGDT-Homepage). Hauptverursacher der allergischen Reaktionen sind bestimmte Acrylate, diese sind bzw. waren in den Pflastern und den Kunststoffgehäusen der Glukosesensoren der CGM-Systeme enthalten. Durch die Verwendung von Kunststoffen, die diese Acrylate nicht mehr enthalten, konnte bei einem CGM-System die Problematik von Hautreaktionen massiv reduziert werden. Dafür hat eine Veränderung bei der Pflasterzusammensetzung bei einem anderen CGM-System zu Hautirritationen bei diversen PmD geführt.

Was gilt es zu tun? Es ist schwierig die analytische Leistungsfähigkeit der CGM-Systeme verschiedener Hersteller im Vergleich zu beurteilen, da es immer noch keinen Standard für die Evaluierung von deren Messgüte gibt. Die Bemühungen einer internationalen Arbeitsgruppe von Experten dazu sind leider noch in den Anfängen. Durch Einführung einer „i“-Markierung hat die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA einen wichtigen Schritt in Richtung Standardisierung getan; sie hat unter anderem konkrete Vorgaben für die Messgüte gemacht, die ein solches System erfüllen muss – bislang haben nur zwei CGM-Systeme solch ein Siegel bekommen.

In der klinischen Praxis etabliert sich anscheinend zunehmend der TiR für die Beurteilung der Güte der Glukosekontrolle. Es ist Gegenstand der wissenschaftlichen Diskussion ob dies ein zusätzlicher Parameter zum HbA1c-Wert in diesem Zusammenhang ist oder ein eigenständiger.

Im Zusammenhang mit der aktuellen Pandemie sind in den USA die regulatorischen Vorgaben für die Nutzung von CGM-Systemen im Krankenhaus deutlich gelockert worden, dort dürfen sie zur Verlaufskontrolle nun eingesetzt werden. Dies reduziert nicht nur den Aufwand für das Pflegepersonal wesentlich (wenn sie erstmal gelernt haben mit CGM-Systemen umzugehen), es ermöglicht auch eine bessere und sicherere Überwachung der Glukosekontrolle von stationären Patienten mit COVID. In Deutschland dürfen allerdings nur qualitätsgesicherte Methoden zur Glukosemessung in Krankenhäusern eingesetzt werden, d.h. BGSM und nicht CGM. Da aber zunehmend PmD mit CGM-Systemen ins Krankenhaus kommen, führt dies in der Realität zunehmen zu Problemen. Weiterhin machen die Vorteile, die CGM-Systeme für die Betreuung von kranken Menschen aufweisen, deren Einsatz auch in diesem Bereich sinnvoll.